Podcast MDR terbaik (2025)

1
Strategi Regulasi untuk Menembus Pasar Medis di Asia Tenggara dan Amerika Latin 3:34

8h ago3:34

3:34

Episode ini membahas tantangan kompleks dan strategi efektif untuk memperkenalkan perangkat medis ke pasar global yang kurang terlayani. Kami mengupas berbagai hambatan, mulai dari regulasi yang rumit, kendala rantai pasokan, hingga dinamika harga lokal, dan memberikan wawasan tentang cara membangun jalur yang sukses menuju pasar-pasar ini.- Bagaim…

1
Strategi AI untuk Kepatuhan Regulasi MedTech di 30+ Negara 3:03

11h ago3:03

3:03

Episode ini membahas bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusi proses registrasi perangkat medis, secara drastis mengurangi biaya dan waktu untuk memasuki pasar global. Kami mengeksplorasi visi untuk menjadikan akses pasar terjangkau bagi semua perusahaan, memungkinkan lebih banyak inovasi penyelamat jiwa untuk menjangkau pasien di seluruh dunia,…

1
Revolusi AI untuk Akses Pasar Perangkat Medis: Database & Alat Gratis di 30+ Negara 3:24

3h ago3:24

3:24

Episode ini membahas bagaimana Pure Global merevolusi akses pasar MedTech dengan menawarkan agen AI dan database regulasi yang kuat secara gratis. Kami menggali visi di balik inisiatif ini—untuk secara drastis mengurangi biaya dan hambatan waktu untuk masuk pasar, sehingga memungkinkan teknologi medis penyelamat nyawa menjangkau lebih banyak pasien…

1
Panduan Lengkap NOM-240 Meksiko: Kunci Sukses Technovigilance dan Pengawasan Pasca-Pemasaran 3:09

3h ago3:09

3:09

Episode ini membahas secara mendalam Peraturan Resmi Meksiko NOM-240-SSA1-2012, yang mengatur technovigilance dan pengawasan pasca-pemasaran untuk perangkat medis. Kami menguraikan tanggung jawab utama bagi pemegang registrasi, termasuk pemantauan kinerja, pelaporan insiden merugikan kepada COFEPRIS, dan tindakan korektif. Kami juga menyoroti pemba…

1
Regulasi Pelabelan Perangkat Medis Meksiko: Panduan NOM-137-SSA1-2024 3:23

1d ago3:23

3:23

Episode ini membahas secara mendalam standar pelabelan perangkat medis baru di Meksiko, NOM-137-SSA1-2024, yang akan berlaku pada 23 September 2024. Kami menguraikan persyaratan utama, termasuk kewajiban penggunaan bahasa Spanyol, definisi baru untuk pelabelan elektronik dan Software as a Medical Device (SaMD), serta dampak signifikan pembaruan ini…

1
Kepatuhan GMP di Meksiko: Panduan Standar NOM-241-SSA1-2021 untuk Perangkat Medis 3:50

4h ago3:50

3:50

Episode ini membahas secara mendalam tentang standar wajib Meksiko, NOM-241-SSA1-2021, yang mengatur Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk perangkat medis. Kami akan menguraikan persyaratan utama yang mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari desain dan pengembangan hingga manufaktur, penyimpanan, dan distribusi. Pelajari tentang pentingn…

1
Menavigasi Regulasi COFEPRIS Meksiko: Panduan Reglamento de Insumos para la Salud 3:25

20h ago3:25

3:25

Episode ini mengupas tuntas 'Reglamento de Insumos para la Salud', peraturan utama yang mengatur perangkat medis di Meksiko. Kami membahas peran COFEPRIS, sistem klasifikasi berbasis risiko, prosedur pendaftaran yang terperinci, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis, serta kerangka kerja operasional yang harus dipatuhi oleh…

1
Regulasi COFEPRIS Meksiko: Menavigasi Ley General de Salud untuk Akses Pasar Perangkat Medis 3:28

6d ago3:28

3:28

Episode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi pera…

1
Strategi GMP di Brazil: Menavigasi ANVISA RDC 687/2022 untuk Perangkat Medis Kelas III & IV 3:26

2d ago3:26

3:26

Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah…

1
Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci RDC 67/2009 dan RDC 551/2021 ANVISA 3:29

1d ago3:29

3:29

Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan me…

1
Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk Akses Pasar Alat Medis 3:40

3d ago3:40

3:40

Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QS…

1
Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil 3:42

9d ago3:42

3:42

Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh…

1
Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil 4:00

5d ago4:00

4:00

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format…

1
Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global 2:47

6d ago2:47

2:47

Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 ya…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di Meksiko 3:02

13d ago3:02

3:02

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu…

1
Pure Global Mengungkap Persyaratan QMS untuk Pasar Medis Meksiko 3:08

8d ago3:08

3:08

Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat memperc…

1
Akses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure Global untuk Jalur Cepat COFEPRIS 2025 3:11

9d ago3:11

3:11

Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, pe…

1
Mengungkap Biaya Pendaftaran COFEPRIS di Meksiko bersama Pure Global 3:14

10d ago3:14

3:14

Episode ini mengupas secara mendalam tentang biaya pendaftaran perangkat medis melalui COFEPRIS di Meksiko. Kami membahas rincian biaya berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari perangkat Berisiko Rendah, Kelas I, hingga Kelas II dan III. Anda akan mempelajari tentang masa berlaku pendaftaran selama lima tahun dan bagaimana biaya perpanj…

1
Membuka Pasar Medis Meksiko: Panduan Strategi COFEPRIS oleh Pure Global 3:12

11d ago3:12

3:12

Episode ini membahas potensi pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang pesat, yang diperkirakan akan mencapai $12,6 miliar pada tahun 2029. Kami menguraikan proses pendaftaran peraturan yang penting melalui COFEPRIS, membahas klasifikasi perangkat, jalur penyerahan standar dan kesetaraan, serta persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang…

1
Panduan Pure Global: Sukses Menavigasi Regulasi Perangkat Medis COFEPRIS di Meksiko 3:03

12d ago3:03

3:03

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termas…

1
Panduan Pure Global: Kewajiban dan Biaya Surveilans Pasca-Pemasaran 2:55

20d ago2:55

2:55

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 h…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Sertifikasi B-GMP di Brasil 3:20

19d ago3:20

3:20

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan…

1
Pure Global: Menaklukkan Sertifikasi INMETRO & ANATEL di Brazil 3:14

15d ago3:14

3:14

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyarata…

1
Strategi Jitu Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Brasil 0:57

21d ago0:57

0:57

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi me…

1
Wawasan Pure Global: Membedah Jangka Waktu Persetujuan ANVISA di Brasil 3:23

17d ago3:23

3:23

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6…

1
Anggaran Akses Pasar Brasil: Panduan Biaya Registrasi Alat Kesehatan dari Pure Global 3:32

18d ago3:32

3:32

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing …

1
Panduan ANVISA Brasil dari Pure Global: Notifikasi vs. Registrasi 1:55

21d ago1:55

1:55

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajar…

1
Kuasai Pasar Brasil: Panduan Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA dari Pure Global 3:37

20d ago3:37

3:37

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai…

1
Wawasan Pure Global: Membedah Potensi Pasar Alat Kesehatan Brasil Senilai $7,3 Miliar 3:41

21d ago3:41

3:41

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dala…

1
Panduan Pure Global untuk Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil 4:11

22d ago4:11

4:11

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B…

1
Strategi Cerdas Tembus Pasar Brasil: Manfaatkan FDA/CE dengan Pure Global 3:31

23d ago3:31

3:31

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis …

1
Panduan Kepatuhan Pasca-Pasar ANVISA Brasil bersama Pure Global 3:43

24d ago3:43

3:43

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelapo…

1
Panduan Pure Global: Memahami Jadwal Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil 3:50

25d ago3:50

3:50

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah da…

1
Pure Global: Kapan Perangkat Medis Anda Butuh Sertifikasi INMETRO & ANATEL di Brasil? 3:36

1M ago3:36

3:36

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, y…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Pelabelan ANVISA untuk Pasar Brasil 3:42

28d ago3:42

3:42

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi bu…

1
Akses Pasar Brasil: Panduan Pure Global Memilih Brazilian Registration Holder (BRH) 3:50

28d ago3:50

3:50

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi a…

1
Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA 3:47

29d ago3:47

3:47

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah…

1
Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi 3:22

30d ago3:22

3:22

1M ago3:46

3:46

Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam termino…

Podcast Layak Disimak

MDR Podcast

Podcast Layak Disimak

Panduan Referensi Cepat